Prótese de silicone: garantias de segurança

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O Brasil tornou-se referência na realização de cirurgias plásticas. Para se ter ideia, além de ser o primeiro em número de cirurgias realizadas, o país também possui um dos maiores números de cirurgiões plásticos do mundo, no total são 6.011.

A lipoaspiração é o procedimento mais procurando pelas brasileiras, seguida da mamoplastias de aumento. No mundo, porém, são as próteses de silicone que garantem o primeiro lugar na preferência das mulheres.

Como essa cirurgia se tornou a campeã no número de procedimentos no mundo, é natural que as autoridades de saúde estejam interessadas em garantir a segurança da prótese de silicone.

Por isso, neste post nós vamos contar por que você pode ter certeza de que as próteses que chegam ao centro cirúrgico são realmente seguras. Então, continue a leitura e tire suas dúvidas.

Ah, e depois, conta pra gente nos comentários o que você achou desse artigo. Dessa forma, ele poderá chegar a mais mulheres com você, que estão dando os primeiros passo em busca da realização de um sonho. Vamos lá?

1. Processo de testes realizado pelo Inmetro

Quando falamos que as próteses mamárias são extremamente seguras, não é exagero. Veja, para conseguir a aprovação da Anvisa, primeiro a prótese de silicone passa por uma série de testes realizados pelo Inmetro. Então, para chegar ao mercado é necessário que o implante seja:

  • resistente, capaz de não se romper em condições normais de uso;
  • feito com o material estabelecido;
  • completamente isento de substâncias tóxicas (cádmio, chumbo ou mercúrio).

Nesse ponto, vale a pena falarmos um pouco sobre o material de que é feita a prótese de silicone. Ela é composta pelas melhores substâncias possíveis para essa finalidade: o gel de alta coesão e o elastômero de silicone.

Essas substâncias, além de não serem tóxicas, têm a resistência necessária para garantir toda segurança à paciente. Elas são completamente diferentes do silicone industrial.

Como é feita a fiscalização do Inmetro?

Existem duas formas diferentes de o Inmetro avaliar a qualidade da prótese de silicone.

No primeiro modelo, um laboratório credenciado pelo Inmetro é responsável pela fiscalização. Dessa forma, ele visita a fábrica e avalia o processo de produção.

Além disso, o laboratório coleta próteses tanto na fábrica quanto no comércio. Assim, ele usa essas amostras para realizar aqueles testes de resistência e composição

Já no segundo modelo, o laboratório não vai até à fábrica. Porém, o fornecedor precisa enviar amostras de cada lote, que serão igualmente testados pelos especialistas.

2. Necessidade de aprovação pela Anvisa

Cada país tem suas próprias regras para a comercialização de produtos que podem afetar a saúde da população, como alimentos, remédios e equipamentos, por exemplo.  A prótese de silicone também está nessa categoria.

No Brasil, quem faz esse papel é a Anvisa. Por isso, desde 2012 essa agência criou uma norma que estabelece requisitos para a qualidade das próteses. Então, para fabricá-las, o fornecedor precisa se adequar a essas regras.

A Anvisa só autoriza a comercialização dos produtos aprovados nos testes do Inmetro. Assim, os implantes seguros recebem uma certificação.

3. Obrigatoriedade da certificação para comercialização da prótese de silicone

Finalmente, outra prova de que a prótese de silicone é segura é sua própria comercialização. No Brasil, as clínicas são impedidas de oferecer esse tipo de produto sem o certificado da Anvisa.

Portanto, imagine a seguinte situação: se hoje a Anvisa suspender uma marca ou modelo de prótese de silicone, seja temporariamente ou definitivamente. Imediatamente a comercialização dela é interrompida.

Dessa forma, você pode ter certeza de que o produto que chegou às suas mãos tem sua qualidade e segurança garantidas.

O que pode causar a suspensão de uma marca de próteses?

Nós já contamos aqui no blog do que são feitas as próteses de silicone. Inclusive, com o avanço da tecnologia e das pesquisas sobre o assunto, os materiais utilizados na produção do silicone estão cada vez mais seguros, como dissemos acima.

Veja, tanto o elastômero de silicone quanto o gel de alta coesividade, presentes nas próteses, não são tóxicos não causam câncer e não predispõe a nenhuma doença. Assim, eles não causam qualquer prejuízo à saúde.

Mas então, o que pode causar a suspensão de uma marca de próteses no país?

Bom, são alguns fatores. Quando a Anvisa detecta a presença de partículas na superfície das próteses, bem como a não-conformidade com boas práticas de fabricação, por exemplo, ela impede a comercialização dos produtos, como aconteceu em 2015. Naquele ano, o órgão suspendeu a venda de todas as próteses da marca brasileira Silimed.


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Porém, depois da suspensão, no mesmo ano a marca fez as adequações solicitadas. Depois que o produto passou por novos testes, foi novamente liberado.

Já no ano de 2018, houve um episódio de proibição. Porém, nenhum problema foi constatado nas próteses. A decisão se baseou na proibição de certas próteses pela Agência Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos para a Saúde (ANSM, na sigla em francês).

Como essa agência tem acordos de cooperação com a Anvisa, o órgão fiscalizador brasileiro também decidiu investigar melhor esses produtos aqui também. Porém, a suspensão foi divulgada junto com a informação de que:

  • a proibição tem caráter cautelar: o produto não apresentou nenhum defeito, trata-se apenas de uma operação preventiva;
  • visa a investigação: o objetivo é realizar análises mais aprofundadas para garantir a segurança das próteses de silicone;
  • não foram identificados riscos à saúde.

Quando situações como essas acontecem, é muito importante que se observe o desenrolar dos fatos, uma vez que em boa parte das vezes os fabricantes conseguem se adequar as exigências de forma muito tranquila.

Finalizando

E agora, entendeu quais são as garantias que a paciente tem de que a prótese de silicone é segura? Ainda ficou com alguma dúvida sobre o assunto? Deixe sua pergunta nos comentários e teremos um grande prazer em respondê-la!

Uma outra opção para você é continuar navegando pelo nosso blog para descobrir outros assuntos relacionados a esse tema. Nossa equipe de especialistas publica, periodicamente, conteúdos exclusivos sobre mamoplastia de aumento e tudo que envolve esse universo. São artigos recheados de informação, que vão ajudar você a sanar suas principais questões.

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2 respostas para “Prótese de silicone: garantias de segurança”

    1. Oi, Alana. Em casos de contratura capsular algumas marcas de prótese garantem a troca. No caso das marcas que a Silicone Center trabalha a garantia é de 1 ano. Quanto ao valor da cirurgia, ele é reduzido, mas ainda sim existe um custo.

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