Marcas de próteses de silicone aprovadas pela Anvisa

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Se deseja ficar com os seios lindos e turbinados, chegou o momento de tomar algumas decisões importantes. Além de escolher o formato e o tamanho do implante, ficar de olho nas marcas de próteses de silicone aprovadas pela Anvisa também é essencial para ter o resultado desejado.

Quer saber que marcas são essas? Então, continue lendo este artigo. Vamos explicar:

  • quais são as marcas de próteses de silicone aprovadas pela Anvisa;
  • os critérios usados nessa avaliação;
  • os cuidados que os órgãos oficiais tomam ao certificar esse tipo de produto.

Quais as marcas de próteses de silicone aprovadas pela Anvisa?

Como já falamos aqui no blog, a escolha da prótese é um passo importante para o sucesso da cirurgia.

Uma prótese de qualidade não só garante que os materiais utilizados são os melhores, mas também tem a superfície texturizada ou microtexturizada.

Assim, esse tipo de prótese se adapta perfeitamente ao organismo. Ele dificulta o alinhamento do colágeno, evitando o encapsulamento.

Em outras palavras, a textura na superfície cria uma espécie de “efeito velcro”. Desta forma, ela aumenta a aderência entre a prótese e a mama, facilitando a cicatrização.

Portanto, a recuperação da paciente é fantástica!

Então, para fazer essa escolha, é importante que você saiba quais são as marcas de próteses de silicone aprovadas pela Anvisa. A fim de ajudá-la, fizemos uma seleção das principais:

  • CRM Medic;
  • Eurosilicone;
  • Allergan (CUI e Natrelle);
  • Lifesil;
  • Mentor;
  • Silimed;
  • Polytech;
  • Perthese;
  • Refinex.

Também existem outras marcas de próteses de silicone aprovadas pela Anvisa. Porém, essas são as mais conhecidas e utilizadas.

Se você quiser saber mais sobre as principais opções, fizemos um post exatamente sobre as melhores marcas de prótesesde silicone que existem no mercado.

Lá você vai encontrar mais detalhes sobre os fabricantes, a tecnologia utilizada e até mesmo sobre a garantia que cada um deles oferece. Vale a pena conferir!

Quais os critérios para aprovação de uma prótese de silicone pela Anvisa?

Em princípio, qualquer produto criado para ser usado na área de saúde precisa de uma fiscalização maior.

Portanto, sempre que você vê marcas de prótese de silicone  aprovadas pela Anvisa, isso signfica que elas receberam o selo de qualidade do Inmetro são realmente seguras.

Esse órgão (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) criou uma série de critérios para que o fabricante consiga o selo. Veja os principais pontos que eles analisam:

  • se a prótese é resistente, o que mostra que ela não se rompe em condições de uso normal;
  • quais são os materiais usados na fabricação da prótese (composição do material);
  • se a fabricação da prótese utilizou alguma substância tóxica, como cádmio, chumbo ou mercúrio.

Portanto, se as marcas de próteses de silicone aprovadas pela Anvisa recebem esse selo, isso é sinal de que elas passaram em todos os testes.

Aliás, quando as próteses não são aprovadas pela Anvisa, elas nem têm permissão para serem comercializadas no Brasil. O lote sai da fábrica e já vai direto para a fiscalização. Se não for aprovado, simplesmente não vai para o mercado.

Por isso, se você quer a garantia de ter um produto seguro no seu corpo, é só comprar uma prótese comercializada regularmente no Brasil. Para isso,escolha uma clínica séria e de confiança.

Que motivos levam a Anvisa a reprovar uma marca?

Basicamente, os motivos que levam à reprovação de uma marca são aqueles que podem prejudicar a segurança das pacientes.

De acordo com a Anvisa, a reprovação de uma marca ou a suspensão da comercialização podem ser temporárias ou definitivas.

No caso da suspensão temporária, a Anvisa entende que o problema pode ser corrigido e, diante de novos testes, liberar o uso do produto.

Para exemplificar e entender melhor como isso funciona, podemos ver alguns casos de marcas reprovadas ou suspensas pela Anvisa.

Já aconteceu de a agência suspender a comercialização de uma marca porque encontrou partículas na superfície das próteses analisadas. Veja que não se trata de um fato grave, mas a Anvisa prefere proibir a venda a fazer a paciente correr riscos.

Já em outros casos mais sérios, como o uso de silicone impróprio para aplicação médica ou risco de ruptura, a Anvisa cancela o registro da marca. Foi o caso da PIP e da Rofil, alguns anos atrás. Essas próteses já não podem mais ser comercializadas no país, definitivamente.

E como você pode ver, esses casos só demonstram ainda mais que a prótese que chega às suas mãos é realmente segura. Se não fosse assim, a Anvisa teria tomado providências para tirá-la do mercado.

Qual é a posição da Anvisa e do Inmetro sobre próteses de silicone?

Atualmente, esses dois órgãos têm as seguintes funções: enquanto o Inmetro é responsável pelo teste dos produtos, a Anvisa autoriza a comercialização das próteses aprovadas. Ela também retira do mercado e proíbe a venda de marcas ou lotes que apresentam problemas.

Mas, se você quer saber mais sobre a posição desses órgãos em relação às próteses de silicone, nós pesquisamos esse assunto. Veja algumas conclusões a seguir:

Anvisa publica regulamentação sobre prótese mamária

Em 2012, a Anvisa publicou uma regra que é válida até hoje. Essa norma criou requisitos mínimos para a qualidade das próteses e passou a exigir a certificação desse produto.

Até então, não havia essa exigência. Mas desde essa publicação, foi criada uma verdadeira força-tarefa junto com o Inmetro. Os dois órgãos passaram a verificar os requisitos que já mencionamos: resistência, composição do silicone e ensaios.

Ainda segundo essa resolução, a certificação só acontece quando as próteses são testadas em laboratórios capacitados e com inspeções na linha de produção.

Inmetro publica normas para certificação de silicone

No mesmo ano, foi a vez de o Inmetro publicar os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários. Eles foram estabelecidos na Portaria n° 162/2012. Veja algumas questões importantes:

Modelos para conseguir a autorização da Anvisa

Segundo essa norma, foram criados dois modelos para que um fabricante consiga autorização para usar o Selo de Identificação da Conformidade e para mantê-lo. Ainda de acordo com ela, os fabricantes têm o direito de escolher um desses modelos e ajustar seu processo de produção a ele.

Basicamente, esses dois modelos diferem no seguinte: em um deles, o laboratório credenciado fiscaliza o fabricante. Ele faz vistorias na produção e realiza testes com amostras retiradas da fábrica e do comércio.

No segundo modelo, os laboratórios analisam amostras de cada lote fabricado e certificam aquela quantidade produzida.

Finalmente, a portaria estabelece que o Inmetro tem todo o direito de analisar próteses que estão disponíveis no mercado a qualquer momento, aleatoriamente.

Descrição das próteses de silicone e suas características

A resolução do Inmetro é bastante completa. Ela descreve todos os tipos de próteses que podem ser comercializadas, as superfícies, as informações que devem fazer parte do rótulo e da etiqueta de rastreabilidade, entre outras exigências.

Essa norma não só diz quais são os testes que precisam ser realizados para aprovar um lote ou uma marca de próteses, mas também as condições de embalagem do produto e informações para os usuários.

Como você pode perceber, existe um cuidado enorme com a fiscalização das próteses de silicone. Por isso, pode confiar que qualquer produto vendido regularmente é seguro para uso e vai garantir o resultado desejado.

Agora que você já sabe quais são as marcas de próteses de silicone aprovadas pela Anvisa e todo o cuidado que garante seu acesso a produtos de qualidade, que tal dar os próximos passos para aumentar seus seios?

Não sabe o que fazer em seguida? Então, nós vamos ajudar você! Preparamos o manual completo para sua prótese de silicone. Clique no link e confira!

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4 respostas para “Marcas de próteses de silicone aprovadas pela Anvisa”

    1. Olá, Renata. Nesse caso, indicamos que peça referências sobre esta marca para o seu médico, pois ele será a pessoa mais qualificada para tirar suas dúvidas e assim lhe passar segurança.

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